关于医疗器械执行标准:GB、YY、YZB分别是啥意思？（这个我们不涉及医疗器械类）

关于医疗器械执行标准:GB、YY、YZB分别是啥意思？

国家标准 （GB, GB/T）、行业标准 （YY, YY/T）、注册产品标准 （YZB）

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扩展资料

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。

医疗器械，什么是医疗器械？

新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

由此可以看出，医疗器械是直接或间接用于人体的，它可以是仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等等中的一种或者组合，也可以药械组合。它主要通过物理方式发挥其效用；如果有免疫学、药理学或代谢学的参与，它们也只起辅助作用。

要判定一个产品是否为医疗器械其实很简单，看其外包装上的批准文号即可，如果为*械准、*械进、*械许或*械备的均为医疗器械产品。

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品都属于医疗器械。

第一类医疗器械是指风险程度低的，比如口罩之类的，实行产品备案管理；

第二类医疗器械是指中度风险的，实行产品注册管理。

第三类医疗器械是指高风险的，比如心脏瓣膜、外科缝线之类的，需要实行产品注册管理。

医疗器械的定义

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式，但只起到辅助作用，其目的是：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

生命的支持或者维持；

妊娠控制；

通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

美国食品药品管理局（FDA）定义的医疗器械：一种仪器、装置、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品，包含组成部分或者附件。他们是由美国国家处方集美国药典或其附录认可的，用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。

简单来说，医生用于疾病治疗，除了药物之外的材料都可以称作医疗器械，小到针头纱布、大到高压氧舱，均为医疗器械范畴。

到此，以上就是小编对于这个我们不涉及医疗器械类的英文的问题就介绍到这了，希望这2点解答对大家有用。

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